國務院印發《關於全麵加強藥品監管能力建設的實施意見》

國務院辦公廳日（rì）前印發《關（guān）於全麵加強藥品監管能力（lì）建設的（de）實施意見》（以下簡稱《實施意見》）。以下為《實施意見》全文。

各省、自治（zhì）區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：

藥品安全事關人民群眾身體健康和生（shēng）命安全。黨的十八大（dà）以來，藥品監管改革深入推進，創新、質量、效率持續提升，醫藥產業快（kuài）速健康發（fā）展，人民（mín）群（qún）眾用藥需求得到更（gèng）好滿足。隨著改革不（bú）斷向縱深推進，藥品監（jiān）管體係和監管能力存在的短板問題（tí）日益凸顯，影響了人民群眾對藥品監管改革的獲得感（gǎn）。為全麵加強藥品監（jiān）管能力建設，更好保護和促進人民群眾身體健康，經國務院同意，現提出以下意見。


一、總體要求

以習（xí）近平新時代中國特色社會主義思想為指（zhǐ）導，全麵貫徹黨的十九大和十九（jiǔ）屆二中、三中、四中、五中（zhōng）全會精（jīng）神（shén），切實增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維（wéi）護”，認真落實（shí）黨中央、國務（wù）院決策部署，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，強基礎、補短板、破瓶頸、促（cù）提升，對標國（guó）際通行規則，深（shēn）化審評審批製度改（gǎi）革，持續推進監管（guǎn）創新，加強監管隊伍建設，按照高質量發（fā）展要求，加快建立健全科學、高（gāo）效、權威的（de）藥品監管體係，堅（jiān）決守住藥品安全底線，進一步提升藥品監管工作科（kē）學化、法治化、國際化（huà）、現代化（huà）水平，推動我國從製藥大國向製藥強國跨越，更好滿足人民群眾對藥品安（ān）全的需求。


二、重點（diǎn）任務

（一）完善法律法規體係。全麵貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫（yī）藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》和（hé）《醫療器械監督管理條例》、《化妝品（pǐn）監督管理條例》等，加快製修訂配套法規規章。及時清理完善規範性（xìng）文件，有序推進技術（shù）指南製（zhì）修訂，構建更加係統完備的藥品監管法律法規（guī）製（zhì）度體係。

（二）提升（shēng）標準管（guǎn）理能力。加快完善政府主導、企業主（zhǔ）體、社會參與的相關標準工（gōng）作機製。繼（jì）續實（shí）施國家藥品標準提高行動計劃。強化藥品標（biāo）準體係建設，完（wán）善標準管理製度措施，加強標準製修訂全過（guò）程精（jīng）細化管理。完善（shàn）醫療（liáo）器械標準體係，構建化妝品標準體係，加強國家標（biāo）準、行業標（biāo）準（zhǔn）、團體標準、企業標準統（tǒng）籌協調。積（jī）極參與國際相關標準協調，提升與國際標（biāo）準一致（zhì）性程度。加強標準信息化建設，提高公共標準服務水平。

（三）提高技術審評能力。瞄準國家區域協調發展戰略需求，整（zhěng）合現有監管資源，優化中藥和生（shēng）物製品（疫苗）等審評檢查機構設置，充實專（zhuān）業技術力量。優化應急和創新藥品醫療器械研審聯動工作機製，鼓勵（lì）新技術應用（yòng）和新產品研發。充分發揮專家谘詢委員（yuán）會（huì）在審評決策中的作用（yòng），依法公開專家意見、審評結果和審評報告。優化溝通（tōng）交流方（fāng）式和渠道，增加創（chuàng）新藥品醫療器械會議溝通頻次，強化對申請人（rén）的技術指導和服（fú）務。健全臨床急需境外已上市藥品進口相關製度。建立國家藥物毒理協作研究（jiū）機製，強化（huà）對藥（yào）品中危害物質的識別與控製（zhì）。

（四）優化中藥審評機製。遵循中藥研製規律，建立中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體係（xì），重視循證醫學應用（yòng），探索開展藥（yào）品真實世界（jiè）證據研究。優化中成藥注冊分類，加強創新藥、改（gǎi）良型新藥、古代經（jīng）典名方中藥複方製劑、同名同（tóng）方藥管理。完（wán）善技術指導原則體係（xì），加強全（quán）過（guò）程質（zhì）量控製，促進中藥傳承創新（xīn）發展。

（五）完善檢查執法體係。落實關於建立（lì）職業化專業化藥品檢查員隊伍的有關部署，加快構建有（yǒu）效滿足各級藥品監管工作需求的檢（jiǎn）查員隊伍體係。針（zhēn）對新冠肺炎疫情（qíng）防控和重大案件（jiàn）查（chá）辦中暴露的突（tū）出問題，各省（自治區、直轄市）要依托現有資源加強藥品檢查機構建設，充實（shí）檢查員隊伍，延伸監管觸（chù）角。創新檢查方式方法，強化檢查的（de）突擊性、實效性。加（jiā）強境外檢查，把好進口藥品質量關。建立檢查力量統一調派（pài）機製（zhì）。國（guó）家藥品檢查機構根據重（chóng）大監管任（rèn）務需要，統一（yī）指揮調派各級檢（jiǎn）查（chá）員。省（shěng）級藥品監管部門根據檢（jiǎn）查稽查工作需要，統籌調派轄區內（nèi）藥品檢查員。鼓勵市（shì）縣從事藥品檢驗檢測（cè）等人員取得藥品檢查員（yuán）資格，參與藥品檢查工作（zuò）。

（六）完善稽查辦案機（jī）製。加強藥品稽查隊伍（wǔ）建設，強化檢查稽查協同和執（zhí）法聯動，完善省級市場監（jiān）管與藥（yào）品監管工（gōng）作機製。推動落實市（shì）縣藥品監管能力標準化建設要求（qiú），市縣級市（shì）場監管部門（mén）要在綜合執法隊伍中加強藥（yào）品監管執法力量（liàng）配備，確保其具備與監管事權相匹配的專業監管人員、經費（fèi）和（hé）設（shè）備等條件。各級藥品監管（guǎn）部門與（yǔ）公安機關建立健全行刑銜接機製，及時（shí）通報重大案件信息、移送涉（shè）嫌藥（yào）品（pǐn）犯罪案件，嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪（zuì）行為。

（七）強化監管部門協同。落實監管事權劃分，加強（qiáng）跨區域跨層級藥品監管協同指導，強化國家（jiā）、省、市（shì）、縣四級負責藥品監管的部門在藥品全（quán）生命周期（qī）的監管協同。加強省級藥品監管部門對市縣級市場監管部門（mén）藥品監管工作的監督指（zhǐ）導，健全信息通報、聯合辦案、人員調（diào）派等工作銜接機製，完善省、市、縣藥（yào）品安全風險（xiǎn）會商機製，形成（chéng）藥品監管工（gōng）作全國一盤棋格局。

（八）提高檢驗檢測能力。瞄準國（guó）際技術前沿，以中國食（shí）品藥品檢定研究院為龍（lóng）頭、國家藥監局重點實驗室為（wéi）骨幹、省級檢驗檢（jiǎn）測機構為依托，完善科學權威的藥品、醫療（liáo）器（qì）械和化妝品檢驗（yàn）檢測體係。加快推進創新疫苗及生物技術產品（pǐn）評價與檢定國（guó）家重點實驗室建設，納入國家實驗室體係。持（chí）續加強醫療器械檢驗檢（jiǎn）測機構建設，加快建設化妝品禁（jìn）限用（yòng）物質檢驗檢測和安全評價實驗室，補齊檢驗檢測能力短（duǎn）板。省級檢驗檢（jiǎn）測機構要加強對市（shì）縣級檢驗檢測（cè）機構的業務指導，開（kāi）展能（néng）力達標建（jiàn）設（shè）。

（九）提升生物製品（疫苗）批簽發能（néng）力。鞏固提升中國食品藥品檢定研究院生物製品（疫苗）批簽發能力，推（tuī）進（jìn）省級藥品檢驗檢（jiǎn）測（cè）機構的批簽發能力建設，依法依規將符（fú）合要求的省級藥品檢驗檢測機構指（zhǐ）定為國家生物（wù）製（zhì）品（疫苗）批簽發機構。

（十）建設國（guó）家藥物警戒體係。加強藥品、醫療器械和化妝（zhuāng）品不良反應（事件）監測體係建（jiàn）設和省、市、縣級藥品不良（liáng）反應監測機構能力建設（shè）。製定藥物警戒質量管（guǎn）理規範，完善信息係統，加強信息共享，推進與疾控（kòng）機構疑似預防接種（zhǒng）異常反應監測係統數據聯動應用。

（十一）提升化妝（zhuāng）品（pǐn）風險監測能力。整合化妝品技術審評審批、監督抽檢、現場檢查、不良（liáng）反（fǎn）應（yīng）監測（cè）、投訴舉報（bào）、輿情（qíng）監測、執法稽查等方麵的風險（xiǎn）信息，構建統一完善的風險監測係統，形成協調聯動（dòng）的工作（zuò）機（jī）製（zhì）。推進化妝品安全風險物質高通量篩查平台、快檢技術、網絡監測等方麵能力建設，逐步實現化妝品安全風（fēng）險的及時監測、準確研判、科學（xué）預警（jǐng）和有效處置。

（十二）完善應（yīng）急管理體係。完善各級（jí）人民政府藥（yào）品安全事件應急預案，健全應急管理（lǐ）機製。強化應對突發重特大公共（gòng）衛生事件中檢驗檢測、體係核查、審評審（shěn）批、監測評價等工作的統（tǒng）一指揮（huī）與協調。加強國家藥（yào）監局安（ān）全應急演練中心建設，開展常態化藥（yào）品安（ān）全應急演練，提高各級負責藥品監管機（jī）構的應急（jí）處置能力。建立國家參考品原料樣本應急（jí）調用機製，有效維護應急檢（jiǎn）驗設備設施，強化應急關鍵技（jì）術研發。

（十三）完善信息化追溯體係。製定統一的藥品信息化追溯標（biāo）準，實（shí）行藥品編碼管（guǎn）理，落（luò）實藥品（pǐn）上市（shì）許可持有人追溯責任。構建全國（guó）藥品追溯（sù）協同平台，整合藥品生產、流通、使用等環節追溯信息，從疫苗、血液製品、特殊（shū）藥品等（děng）開始，逐步實現藥品來源可查、去向可追。逐步實施醫療器械唯一標識，加（jiā）強與（yǔ）醫療管理、醫保管理等銜接。發揮追溯數據在風險防控、產品召回、應（yīng）急處置（zhì）等工作中的（de）作用，提升監管精細化水平。

（十四）推（tuī）進全生命周期數字化管理。加強藥品、醫療器械和化妝品監管大數據應用，提升從實（shí）驗室到終端用戶全生命周期數據匯集、關（guān）聯融通（tōng）、風（fēng）險研判、信息共享等能力。強化藥品、醫療器械和化妝品品種檔案建設與應用，加強（qiáng）政府部門和行業組織、企業、第三方平台等（děng）有（yǒu）關數據開發（fā）利用（yòng），研（yán）究探索基於大數據的（de）關鍵（jiàn）共性技術與應用，推（tuī）進監管和產業數字化升級。

（十五（wǔ））提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平。推（tuī）動工業互（hù）聯網在疫苗、血液製品、特殊藥品等監管領域的融合應用。建立健全藥品注冊電子通用技術文檔係統和醫療器械注冊（cè）電子申報信息化係統（tǒng），推進審評審批和證照管理數字（zì）化、網（wǎng）絡化。加快推進化妝品監管（guǎn）領域移動互聯（lián）應用，提升辦事效率與服務水平。推進各層級、各單位監管業務係（xì）統互聯互通、共享共用，逐步實現“一網通辦”、“跨省通辦”。堅持以網管網，推進網絡監（jiān）測係統建設，加強網（wǎng）絡銷售行為監督檢查，強化網絡第三方平台管理，提高對藥品、醫療器械和化妝品網絡交易的質量監管能力。

（十六（liù））實施中國藥品監管（guǎn）科學行（háng）動計劃。緊跟世（shì）界藥品監管科學前沿，加強監（jiān）管政策研究，依托高等院校、科研機構（gòu）等（děng）建立藥品監管科學研究基地（dì），加快推進監管新工具、新標準、新（xīn）方法研究和應用（yòng）。將藥品（pǐn）監管科學研究納入國家相關科技計劃，重點支持中藥、生物製品（疫苗）、基因藥物、細胞藥物、人工智能（néng）醫療器（qì）械、醫療器械（xiè）新材料、化妝品新原料等領域的監管科學研究（jiū），加快新產品研發上市。

（十七）提升監管隊伍素質。強化（huà）專業（yè）監管（guǎn）要求，嚴把監管（guǎn）隊（duì）伍入口關，優化年（nián）齡、專業（yè）結構。加大培養力度，有計劃重點培養高層次審（shěn）評（píng）員、檢查員（yuán），加強高層次國際化人才培養（yǎng），實現（xiàn）核（hé）心監管人才數量、質（zhì）量“雙提升”。各省（自（zì）治區（qū）、直轄市）要結合本地醫藥（yào）產業發展和監管任務實際情況，完善省級職業化專業化藥品檢（jiǎn）查員培（péi）養方案，加強對省、市、縣各級藥品監管人員培訓和實訓，不斷提高（gāo）辦（bàn）案能力，縮小不同區域監（jiān）管能力差距。加強國家藥品監管實訓基地建設，打造研究、培訓、演練一（yī）體的教育培訓體（tǐ）係（xì）。充分運用（yòng）信息化技術，建設並推廣使用雲平台，提升教育（yù）培訓可及性和覆蓋麵。

（十八）提升監管國際化水平。適（shì）應藥品監管（guǎn）全球化需要，深入參與國際監管協調機製（zhì），積極參與國際規則製定。加（jiā）強與主要貿易國和地區、“一帶一路（lù）”重點國家和地區的藥品監管交流合作。以重點產品、重點領域為突破口，推動（dòng）實現監管互認。借鑒國際經驗，健全國家藥品監管（guǎn）質量管理體係，鼓勵地方藥品監（jiān）管能力和水平提檔升級，推動京津冀、粵港（gǎng）澳大灣區、長三角等區域藥品監管（guǎn）能力率先達到國際先進水（shuǐ）平。


三、保障措施

（十九）加強組織領導。各地要認真履行藥品安全尤其是疫（yì）苗安（ān）全的政治責任，堅持黨政同（tóng）責，做到守土有責、守土盡責。各省級人民政府要建立藥品安全協調機製，加強（qiáng）對藥品（pǐn）監管工作的領導。地方各級人民政（zhèng）府（fǔ）要落實藥品安（ān）全屬地管理責任，完善藥品安全責任製度（dù），健（jiàn）全考核評估體係，對本地區藥品安全工作依法（fǎ）承擔相應責任。

（二十）完善治理機製（zhì）。壓實藥品安全企業主體責任，發揮（huī）行業協會自律作用。加強（qiáng）藥品管理相關部（bù）門協（xié）調聯動（dòng），加強藥品（pǐn）監（jiān）管與醫療（liáo）管理、醫（yī）保管理的數據銜接應用，實（shí）現（xiàn）信息資（zī）源共享，形成藥品安全治理合力。實施藥（yào）品安全信用監管，依法依規建立嚴（yán）重違法失信名單判定（dìng）標準、公示製度（dù）和信息共享（xiǎng）機製，並實施（shī）信用聯合懲戒。

（二十一）強化政（zhèng）策保障。創新完善適合藥品監管工作特點的經費保障政策，合理安排監管經費。建立審評審批企業收費動態調整製度。將審評、檢查、檢驗（yàn）、監測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買（mǎi）服務範圍，優化經費支出結構，提（tí）升購買服務效能。通（tōng）過專（zhuān）項轉移支付支持地方藥品監管工作。

（二（èr）十二）優化人事管理。科學核定履行審評、檢查、檢驗、監（jiān）測評（píng）價、標準管理等職能的技（jì）術（shù）機（jī）構人員編製（zhì）數量（liàng）。設立首席科學家崗（gǎng）位，引進具有國際監（jiān）管經驗、熟悉（xī）中國產業實（shí）際的高級專業人才。創新完善人力資源政（zhèng）策，在公開招聘、崗位設置、職稱評聘（pìn）、薪酬待遇保（bǎo）障等方麵強化政策支持力度，破除人才職業發展瓶頸。合（hé）理核定相關技術支（zhī）撐機構的績效（xiào）工資總量，在績效工資分配時可向駐廠監管等高風（fēng）險監管崗位（wèi）人員傾斜，更好體現工作人員的技術勞務（wù）價值。

（二十三）激勵（lì）擔當作（zuò）為。加強藥品監管隊伍思想政治建設（shè），教育引（yǐn）導幹部切實增強幹事創業的積極性、主動（dòng）性、創造性（xìng），忠實履行（háng）藥品監（jiān）管政治責任。樹立鮮明用人導向，堅持嚴管（guǎn）和厚愛結合、激勵和約束並重，鼓勵幹部銳意進取（qǔ）、擔當作為。加強人文關（guān）懷（huái），努力解決監管人員工作和生活後顧之憂。優化人才成（chéng）長路徑，健全人才評價激勵機製，激發（fā）監（jiān）管隊伍的活力和創造力。對作出突（tū）出貢獻的單位和個人，按照（zhào）國家有關規定給予表彰獎（jiǎng）勵，推動形成團結奮進、積極作為、昂揚向上的良好風尚。